Istruzioni per l'uso del farmaco Thrombo ACC®
MINISTERO DELLA SALUTE DELLA FEDERAZIONE RUSSA ISTRUZIONI per l'uso di un medicinale per uso medico Thrombo ASS ®
Numero di registrazione: P N013722 / 01
Nome commerciale: Trombo ACC ®
Nome comune internazionale o nome di gruppo: acido acetilsalicilico
Forma di dosaggio: compresse rivestite con film enteriche
Composizione: una compressa enterica rivestita con film contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 50 mg o 100 mg, eccipienti: lattosio monoidrato 65,0 / 60,0 mg, cellulosa microcristallina 28,5 / 27,0 mg, biossido di silicio colloidale 1,5 / 3,0 mg, fecola di patate 5,0 / 10,0 mg; involucro: talco 2,53 / 3,795 mg, triacetina 0,68 / 1,020 mg, acido metacrilico e copolimero etil acrilato (1: 1) (Eudragit L) 6,79 / 10,185 mg.
Descrizione: compresse rotonde, biconvesse, bianche, rivestite con film. La superficie della compressa è liscia o leggermente ruvida, lucida.
Gruppo farmacoterapeutico: agente antipiastrinico.
Codice ATX: B01AC06
effetto farmacologico
Farmacodinamica
L'acido acetilsalicilico (ASA) è un estere dell'acido salicilico, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il meccanismo d'azione si basa sull'inattivazione irreversibile dell'enzima cicloossigenasi (COX-1), a seguito della quale viene bloccata la sintesi di prostaglandine, prostacicline e trombossano. Riduce l'aggregazione piastrinica, l'adesione e la formazione di trombi inibendo la sintesi del trombossano A2 nelle piastrine.
Aumenta l'attività fibrinolitica del plasma sanguigno e riduce la concentrazione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K (II, VII, IX, X). L'effetto antipiastrinico è più pronunciato nelle piastrine, poiché non sono in grado di ri-sintetizzare la cicloossigenasi. L'effetto antiaggregante si sviluppa dopo l'uso di piccole dosi del farmaco e dura 7 giorni dopo una singola dose. Queste proprietà dell'ASA sono utilizzate nella prevenzione e nel trattamento dell'infarto miocardico, della malattia coronarica, delle complicanze delle vene varicose..
L'ASA ha anche effetti antinfiammatori, antipiretici e analgesici.
Farmacocinetica
Se assunto per via orale, l'ASA viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Le compresse di Thrombo ACC hanno un rivestimento enterico, che riduce l'effetto irritante diretto dell'ASA sulla mucosa gastrica. L'ASA viene parzialmente metabolizzato durante l'assorbimento. Durante e dopo l'assorbimento, l'ASA viene convertito nel metabolita principale, l'acido salicilico, che viene metabolizzato principalmente nel fegato sotto l'influenza degli enzimi epatici per formare metaboliti come il fenil salicilato, il glucuronide salicilato e l'acido salicilurico, presenti in molti tessuti e nelle urine. Nelle donne, il processo metabolico è più lento (minore attività enzimatica nel siero del sangue).
L'ASA e l'acido salicilico sono altamente legati alle proteine del plasma sanguigno (dal 66 al 98%, a seconda della dose) e si distribuiscono rapidamente nell'organismo. L'acido salicilico attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.
L'emivita dell'ASA dal plasma sanguigno è di circa 15-20 minuti. A differenza di altri salicilati, con la somministrazione ripetuta del farmaco, l'ASA non idrolizzato non si accumula nel siero del sangue. Solo l'1% dell'ASA ingerito viene escreto dai reni sotto forma di ASA non idrolizzato, il resto viene escreto sotto forma di salicilati e loro metaboliti. Nei pazienti con funzionalità renale normale, l'80-100% di una singola dose del farmaco viene escreto dai reni entro 24-72 ore.
Indicazioni per l'uso
- Prevenzione primaria dell'infarto miocardico acuto in presenza di fattori di rischio (ad esempio diabete mellito, iperlipidemia, ipertensione, obesità, fumo, vecchiaia);
- prevenzione secondaria dell'infarto miocardico (ripetuto);
- angina stabile e instabile;
- prevenzione dell'ictus (anche in pazienti con accidente cerebrovascolare transitorio);
- prevenzione della circolazione cerebrale transitoria;
- prevenzione del tromboembolismo dopo intervento chirurgico e interventi invasivi sui vasi (ad esempio, bypass aortocoronarico, endoarteriectomia carotidea, angioplastica e stenting coronarico);
- prevenzione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo dell'arteria polmonare e dei suoi rami (incluso, con immobilizzazione prolungata a seguito di un ampio intervento chirurgico).
Controindicazioni
- Ipersensibilità all'ASA, agli eccipienti nel farmaco e ad altri FANS;
- lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale (nella fase acuta);
- sanguinamento gastrointestinale;
- diatesi emorragica;
- asma bronchiale indotta dall'assunzione di salicilati e altri FANS;
- una combinazione di asma bronchiale, poliposi ricorrente del naso e dei seni paranasali e intolleranza all'ASA;
- uso combinato con metotrexato alla dose di 15 mg a settimana o più;
- gravidanza (I e III trimestre) e periodo di allattamento;
- età fino a 18 anni;
- grave insufficienza renale (clearance della creatinina (CC) inferiore a 30 ml / min);
- grave insufficienza epatica (classe B e superiore nella scala Child-Pugh);
- classe funzionale di insufficienza cardiaca cronica III-IV secondo la classificazione NYHA;
- intolleranza al lattosio, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio.
Con cautela: con gotta, iperuricemia, ulcera gastrica e 12 ulcera duodenale o sanguinamento gastrointestinale (storia), insufficienza renale (CC superiore a 30 ml / min), insufficienza epatica (inferiore alla classe B della scala Child-Pugh), asma bronchiale, malattie respiratorie croniche, raffreddore da fieno, poliposi nasale, allergie ai farmaci, compresi i farmaci del gruppo FANS, analgesici, antinfiammatori, antireumatici; gravidanza (II trimestre), con l'intervento chirurgico proposto (compresi quelli minori, ad esempio l'estrazione del dente); se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali):
- metotrexato a una dose inferiore a 15 mg a settimana;
- con anticoagulanti, agenti trombolitici o antipiastrinici;
- con FANS e derivati dell'acido salicilico ad alte dosi;
- con digossina;
- con agenti ipoglicemizzanti per somministrazione orale (derivati della sulfonilurea) e insulina;
- con acido valproico;
- con alcool (bevande alcoliche in particolare);
- con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina;
- con ibuprofene.
Applicazione durante la gravidanza
L'uso di alte dosi di salicilati nei primi 3 mesi di gravidanza è associato ad una maggiore incidenza di difetti fetali (palato superiore diviso, difetti cardiaci). L'uso di salicilati nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Nell'ultimo trimestre di gravidanza, i salicilati in una dose elevata (più di 300 mg / giorno) causano l'inibizione del travaglio, la chiusura prematura del dotto arterioso nel feto, un aumento del sanguinamento nella madre e nel feto e la somministrazione appena prima del parto può causare emorragia intracranica, specialmente nei bambini prematuri. L'uso di salicilati nell'ultimo trimestre di gravidanza è controindicato.
Nel II trimestre di gravidanza i salicilati possono essere utilizzati solo con una rigorosa valutazione del rischio e beneficio per la madre e il feto, preferibilmente a dosi non superiori a 150 mg / die e per un breve periodo.
Applicazione durante l'allattamento
I salicilati ei loro metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. L'assunzione accidentale di salicilati durante l'allattamento non è accompagnata dallo sviluppo di reazioni avverse nel bambino e non richiede l'interruzione dell'allattamento al seno. Tuttavia, con l'uso prolungato del farmaco o il suo uso a dosi elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto immediatamente..
Metodo di somministrazione e dosaggio
Si consiglia di assumere le compresse di Trombo ACC ® prima dei pasti con abbondante liquido.
Il farmaco è destinato all'uso a lungo termine. La durata della terapia è determinata dal medico.
- Prevenzione primaria dell'infarto miocardico acuto in presenza di fattori di rischio: 50-100 mg al giorno;
- Prevenzione dell'infarto miocardico ricorrente, angina pectoris: 50-100 mg al giorno;
- Prevenzione dell'ictus e dei disturbi transitori della circolazione cerebrale: 50-100 mg al giorno;
- Prevenzione del tromboembolismo dopo operazioni e interventi invasivi sui vasi: 50-100 mg al giorno;
- Prevenzione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo dell'arteria polmonare e dei suoi rami: 100-200 mg (2 compresse) al giorno.
Effetto collaterale
In generale, Thrombo ACC ® è ben tollerato dai pazienti a causa del basso dosaggio, tuttavia, in rari casi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Dalla distesa digestiva: nausea, bruciore di stomaco, vomito, dolore all'addome; raramente - ulcere gastriche e duodenali, inclusa perforazione, sanguinamento gastrointestinale, disfunzione epatica transitoria con aumentata attività delle transaminasi "epatiche".
Dal lato del sistema nervoso centrale: vertigini, perdita dell'udito, tinnito, che può essere un segno di overdose di droga (vedere la sezione Overdose).
Da parte del sistema ematopoietico: aumento della frequenza di sanguinamento perioperatorio (intra- e postoperatorio), ematomi, epistassi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento delle vie urinarie. Sono stati segnalati casi gravi di sanguinamento, che includono emorragie gastrointestinali e cerebrali (specialmente in pazienti ipertesi che non hanno raggiunto i target pressori (PA) e / o hanno ricevuto una terapia anticoagulante concomitante), che in alcuni casi possono essere pericoloso per la vita. Il sanguinamento può portare allo sviluppo di anemia post-emorragica / carenza di ferro acuta o cronica (ad esempio, dovuta a sanguinamento latente) con corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio (astenia, pallore, ipoperfusione).
Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema di Quincke, rinite, edema della mucosa nasale, rinite, broncospasmo, sindrome da distress cardiorespiratorio, nonché reazioni gravi, incluso shock anafilattico.
Overdose
Può avere gravi conseguenze, soprattutto nei pazienti anziani e nei bambini. La sindrome da salicilismo si sviluppa quando l'ASA viene assunto a una dose superiore a 100 mg / kg / giorno per più di 2 giorni a causa dell'uso di dosi tossiche del farmaco nell'ambito di un uso terapeutico improprio (avvelenamento cronico) o di una singola assunzione accidentale o deliberata di una dose tossica del farmaco da parte di un adulto o di un bambino (acuta avvelenamento).
Sintomi di overdose:
- per gravità da lieve a moderata (dose singola inferiore a 150 mg / kg): vertigini, tinnito, perdita dell'udito, aumento della sudorazione, nausea e vomito, mal di testa, confusione, tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria.
Trattamento: lavanda gastrica, assunzione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, ripristino dell'equilibrio idrico-elettrolitico e stato acido-base. - con gravità moderata e grave (dose singola 150 mg / kg-300 mg / kg - gravità moderata, più di 300 mg / kg - avvelenamento grave): alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, iperpiressia, iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno, oppressione respirazione, asfissia; da parte del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco, marcata diminuzione della pressione sanguigna, inibizione dell'attività cardiaca; da parte dell'equilibrio idrico-elettrolitico: disidratazione, funzionalità renale compromessa dall'oliguria fino allo sviluppo di insufficienza renale, caratterizzata da ipopotassiemia, ipernatriemia, iponatriemia; violazione del metabolismo del glucosio: iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini), chetoacidosi; tinnito, sordità; sanguinamento gastrointestinale; disturbi ematologici: dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica alla coagulopatia, prolungamento del tempo di protrombina, ipoprotrombinemia; disturbi neurologici: encefalopatia tossica e depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza, confusione, coma, convulsioni).
Trattamento: ricovero immediato in reparti specializzati per terapia d'urgenza - lavanda gastrica, assunzione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi, ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico e stato acido-base, terapia sintomatica.
Interazione con altri medicinali
Con l'uso simultaneo di ASA, potenzia l'effetto dei seguenti farmaci; se necessario, l'uso contemporaneo di ASA con i fondi elencati dovrebbe considerare la necessità di ridurre la dose di questi fondi:
- metotrexato, riducendo la clearance renale e spostandola dalla connessione con le proteine;
- se utilizzato contemporaneamente ad anticoagulanti, agenti trombolitici e antipiastrinici (ticlopidina, clopidogrel), aumenta il rischio di sanguinamento per effetto del sinergismo dei principali effetti terapeutici dei farmaci utilizzati;
- con l'uso simultaneo di farmaci con effetto anticoagulante, trombolitico o antipiastrinico, si verifica un aumento dell'effetto dannoso sulla mucosa gastrointestinale;
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, che possono portare ad un aumento del rischio di sanguinamento dal tratto gastrointestinale superiore (sinergismo con ASA);
- la digossina, a causa di una diminuzione della sua escrezione renale, che può portare a un sovradosaggio;
- agenti ipoglicemici per somministrazione orale (derivati della sulfonilurea) e insulina a causa delle proprietà ipoglicemiche dell'ASA stesso ad alte dosi e spostamento dei derivati della sulfonilurea dalla connessione con le proteine del plasma sanguigno;
- con l'uso simultaneo con acido valproico, la sua tossicità aumenta a causa dello spostamento della sua connessione con le proteine del plasma sanguigno;
- FANS e derivati dell'acido salicilico ad alte dosi (aumento del rischio di effetto ulcerogenico e sanguinamento del tratto gastrointestinale per azione sinergica); con l'uso simultaneo con ibuprofene, si nota antagonismo rispetto all'inibizione irreversibile delle piastrine dovuta all'azione dell'ASA, che porta ad una diminuzione degli effetti cardioprotettivi dell'ASA;
- etanolo (aumento del rischio di danni alla mucosa gastrointestinale e allungamento del tempo di sanguinamento come risultato del reciproco potenziamento degli effetti di ASA ed etanolo).
L'uso simultaneo di ASA a dosi elevate può indebolire l'effetto dei farmaci elencati di seguito; se necessario, la contestuale nomina di ASA con i fondi quotati dovrebbe considerare la necessità di adeguare la dose dei fondi quotati:
- qualsiasi diuretico (se combinato con ASA a dosi elevate, si verifica una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) a seguito di una diminuzione della sintesi delle prostaglandine nei reni);
- inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (c'è una diminuzione dose-dipendente della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'inibizione delle prostaglandine, che hanno rispettivamente un effetto vasodilatatore, un indebolimento dell'effetto ipotensivo. pazienti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Questo effetto si manifesta anche se usato in combinazione con ASA a dosi elevate).
- farmaci con azione uricosurica - benzbromarone, probenecid (diminuzione dell'effetto uricosurico dovuto alla soppressione competitiva dell'escrezione tubulare renale di acido urico);
- con l'uso simultaneo con glucocorticosteroidi sistemici (ad eccezione dell'idrocortisone utilizzato per la terapia sostitutiva del morbo di Addison), si nota un aumento dell'eliminazione dei salicilati e, di conseguenza, si nota un indebolimento della loro azione.
istruzioni speciali
Il farmaco deve essere utilizzato su prescrizione medica..
L'ASA può provocare broncospasmo, oltre a causare attacchi di asma bronchiale e altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio includono una storia di asma bronchiale, febbre da fieno, poliposi nasale, malattie respiratorie croniche e reazioni allergiche ad altri farmaci (p. Es., Reazioni cutanee, prurito, orticaria).
L'effetto inibitorio dell'ASA sull'aggregazione piastrinica persiste per diversi giorni dopo la somministrazione e, pertanto, potrebbe esserci un aumento del rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico o nel periodo postoperatorio. Se è necessario escludere assolutamente il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, è necessario, se possibile, abbandonare completamente l'uso di ASA nel periodo preoperatorio..
La combinazione di ASA con anticoagulanti, trombolitici e farmaci antipiastrinici è accompagnata da un aumento del rischio di sanguinamento.
L'ASA a basse dosi può provocare lo sviluppo della gotta in soggetti predisposti (con ridotta escrezione di acido urico).
La combinazione di ASA con metotrexato è accompagnata da una maggiore incidenza di effetti collaterali dagli organi ematopoietici.
Alte dosi di ASA hanno un effetto ipoglicemico, che deve essere tenuto presente quando lo si prescrive a pazienti con diabete mellito che ricevono agenti ipoglicemizzanti orali (derivati sulfonilurea) e insulina.
Con la nomina combinata di glucocorticosteroidi (GCS) e salicilati, va ricordato che durante il trattamento il livello di salicilati nel sangue si riduce e, dopo l'abolizione di GCS, è possibile un sovradosaggio di salicilati.
La combinazione di ASA con ibuprofene non è raccomandata nei pazienti con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, poiché quest'ultima riduce l'effetto positivo dell'ASA sull'aspettativa di vita (riduce l'effetto cardioprotettivo dell'ASA).
Il superamento della dose di ASA è associato al rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei pazienti anziani.
Quando si combina l'ASA con l'etanolo (bevande alcoliche), aumenta il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale e l'allungamento del tempo di sanguinamento.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli / macchine in movimento
Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione dell'attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie, poiché l'uso del farmaco Thrombo ACC ® può provocare vertigini.
Modulo per il rilascio
Compresse rivestite con film enterico 50 mg e 100 mg. 14 compresse o 20 compresse in blister in PVC / Al. 2 blister (per 14 compresse) o 5 blister (per 20 compresse) insieme alle istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.
Condizioni di archiviazione
Conservare in un luogo asciutto e buio a una temperatura non superiore a 25 ° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Data di scadenza
3 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Termini di dispensazione dalle farmacie
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
LLC "VALEANT", 115162, Mosca, st. Shabolovka, 31 anni, edificio 5, Russia
Produttore di forma di dosaggio finita, imballatore, imballatore:
"G.L. Pharma GmbH, Industristrasse 1, A-8502, Lannach, Austria
Emissione del controllo di qualità:
"G.L. Pharma GmbH ", Industristraße 1, A-8502, Lannach, Austria
I reclami dei consumatori devono essere inviati a VALEANT LLC:
115162, Mosca, st. Shabolovka, 31 anni, edificio 5, Russia
tel./fax: +7 (495) 510-28-79
© Bausch Health (LLC "Bausch Health"), 115162, Mosca, st. Shabolovka, 31 anni, edificio 5
Il sito è destinato a persone fisiche e giuridiche provenienti dalla Russia e dalla CSI
Thrombo ASS - istruzioni per l'uso
Numero di registrazione:
Nome depositato:
Nome internazionale non proprietario o nome del gruppo:
Forma di dosaggio:
compresse rivestite con film enterico
Composizione:
Una compressa rivestita con film enterico contiene principio attivo: acido acetilsalicilico 50 mg o 100 mg,
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, fecola di patate; guscio: talco, triacetina, acido metacrilico e copolimero di etil acrilato (1: 1) (Eudragit L).
Descrizione
Compresse rotonde, biconvesse, bianche, rivestite con film. La superficie della compressa è liscia o leggermente ruvida, lucida.
Gruppo farmacoterapeutico -
Codice ATX: B01AC06
effetto farmacologico
Farmacodinamica
L'acido acetilsalicilico (ASA) è un estere dell'acido salicilico, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il meccanismo d'azione si basa sull'inattivazione irreversibile dell'enzima cicloossigenasi (COX-1), a seguito della quale viene bloccata la sintesi di prostaglandine, prostacicline e trombossano. Riduce l'aggregazione piastrinica, l'adesione e la formazione di trombi inibendo la sintesi del trombossano A2 nelle piastrine.
Aumenta l'attività fibrinolitica del plasma sanguigno e riduce la concentrazione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K (II, VII, IX, X). L'effetto antipiastrinico è più pronunciato nelle piastrine, poiché non sono in grado di ri-sintetizzare la cicloossigenasi. L'effetto antiaggregante si sviluppa dopo l'uso di piccole dosi del farmaco e dura 7 giorni dopo una singola dose. Queste proprietà dell'ASA sono utilizzate nella prevenzione e nel trattamento dell'infarto miocardico, della malattia coronarica, delle complicanze delle vene varicose..
L'ASA ha anche effetti antinfiammatori, antipiretici e analgesici.
Farmacocinetica
Se assunto per via orale, l'ASA viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale. Le compresse di Thrombo ACC hanno un rivestimento enterico, che riduce l'effetto irritante diretto dell'ASA sulla mucosa gastrica. L'ASA viene parzialmente metabolizzato durante l'assorbimento. Durante e dopo l'assorbimento, l'ASA viene convertito nel metabolita principale, l'acido salicilico, che viene metabolizzato principalmente nel fegato sotto l'influenza degli enzimi epatici per formare metaboliti come il fenil salicilato, il glucuronide salicilato e l'acido salicilurico, presenti in molti tessuti e nelle urine. Nelle donne, il processo metabolico è più lento (minore attività enzimatica nel siero del sangue).
L'ASA e l'acido salicilico sono altamente legati alle proteine del plasma sanguigno (dal 66 al 98%, a seconda della dose) e si distribuiscono rapidamente nell'organismo. L'acido salicilico attraversa la placenta ed è escreto nel latte materno.
L'emivita dell'ASA dal plasma sanguigno è di circa 15-20 minuti. A differenza di altri salicilati, con la somministrazione ripetuta del farmaco, l'ASA non idrolizzato non si accumula nel siero del sangue. Solo l'1% dell'ASA ingerito viene escreto dai reni sotto forma di ASA non idrolizzato, il resto viene escreto sotto forma di salicilati e loro metaboliti. Nei pazienti con funzionalità renale normale, l'80-100% di una singola dose del farmaco viene escreto dai reni entro 24-72 ore.
Indicazioni per l'uso
- Prevenzione primaria dell'infarto miocardico acuto in presenza di fattori di rischio (ad esempio diabete mellito, iperlipidemia, ipertensione, obesità, fumo, vecchiaia);
- prevenzione secondaria dell'infarto miocardico (ripetuto);
- angina stabile e instabile;
- prevenzione dell'ictus (anche in pazienti con accidente cerebrovascolare transitorio);
- prevenzione della circolazione cerebrale transitoria;
- prevenzione del tromboembolismo dopo intervento chirurgico e interventi invasivi sui vasi (ad esempio, bypass aortocoronarico, endoarteriectomia carotidea, angioplastica e stenting coronarico);
- prevenzione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo dell'arteria polmonare e dei suoi rami (incluso, con immobilizzazione prolungata a seguito di un ampio intervento chirurgico).
Controindicazioni
- Ipersensibilità all'ASA, agli eccipienti nel farmaco e ad altri FANS;
- lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale (nella fase acuta);
- sanguinamento gastrointestinale;
- diatesi emorragica;
- asma bronchiale indotta dall'assunzione di salicilati e altri FANS;
- una combinazione di asma bronchiale, poliposi ricorrente del naso e dei seni paranasali e intolleranza all'ASA;
- uso combinato con metotrexato alla dose di 15 mg a settimana o più;
- gravidanza (I e III trimestre) e periodo di allattamento;
- età fino a 18 anni;
- grave insufficienza renale (clearance della creatinina (CC) inferiore a 30 ml / min);
- grave insufficienza epatica (classe B e superiore sulla scala Child-Pugh);
- classe funzionale di insufficienza cardiaca cronica III-IV secondo la classificazione NYHA.
- intolleranza al lattosio, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio.
Con cautela: con gotta, iperuricemia, ulcera gastrica e 12 ulcera duodenale o sanguinamento gastrointestinale (storia), insufficienza renale (CC superiore a 30 ml / min), insufficienza epatica (inferiore alla classe B della scala Child-Pugh), asma bronchiale, malattie respiratorie croniche, raffreddore da fieno, poliposi nasale, allergie ai farmaci, compresi i farmaci del gruppo FANS, analgesici, antinfiammatori, antireumatici; gravidanza (II trimestre), con l'intervento chirurgico proposto (compresi quelli minori, ad esempio l'estrazione del dente); se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali (vedere la sezione Interazioni con altri medicinali):
- metotrexato a una dose inferiore a 15 mg a settimana;
- con anticoagulanti, agenti trombolitici o antipiastrinici;
- con FANS e derivati dell'acido salicilico ad alte dosi;
- con digossina;
- con agenti ipoglicemizzanti per somministrazione orale (derivati della sulfonilurea) e insulina;
- con acido valproico;
- con alcool (bevande alcoliche in particolare);
- con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina;
- con ibuprofene.
Applicazione durante la gravidanza
L'uso di alte dosi di salicilati nei primi 3 mesi di gravidanza è associato ad una maggiore incidenza di difetti fetali (palato superiore diviso, difetti cardiaci). L'uso di salicilati nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Nell'ultimo trimestre di gravidanza, i salicilati in una dose elevata (più di 300 mg / giorno) causano l'inibizione del travaglio, la chiusura prematura del dotto arterioso nel feto, un aumento del sanguinamento nella madre e nel feto e la somministrazione appena prima del parto può causare emorragia intracranica, specialmente nei bambini prematuri. L'uso di salicilati nell'ultimo trimestre di gravidanza è controindicato.
Nel II trimestre di gravidanza i salicilati possono essere utilizzati solo con una rigorosa valutazione del rischio e beneficio per la madre e il feto, preferibilmente a dosi non superiori a 150 mg / die e per un breve periodo.
Applicazione durante l'allattamento
I salicilati ei loro metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. L'assunzione accidentale di salicilati durante l'allattamento non è accompagnata dallo sviluppo di reazioni avverse nel bambino e non richiede l'interruzione dell'allattamento al seno. Tuttavia, con l'uso prolungato del farmaco o il suo uso a dosi elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto immediatamente..
Metodo di somministrazione e dosaggio
Si consiglia di assumere le compresse del farmaco Thrombo ACC ® prima dei pasti con abbondante liquido. Il farmaco non viene assunto a stomaco vuoto! Il farmaco è destinato all'uso a lungo termine. La durata della terapia è determinata dal medico.
- Prevenzione primaria dell'infarto miocardico acuto in presenza di fattori di rischio:
50-100 mg al giorno.
- Prevenzione dell'infarto miocardico ricorrente, angina pectoris:
50-100 mg al giorno.
- Prevenzione dell'ictus e dei disturbi transitori della circolazione cerebrale:
50-100 mg al giorno.
- Prevenzione del tromboembolismo dopo operazioni e interventi invasivi sui vasi: 50-100 mg al giorno.
- Prevenzione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo dell'arteria polmonare e dei suoi rami:
100-200 mg (2 compresse) al giorno.
Effetto collaterale
In generale, Thrombo ACC ® è ben tollerato dai pazienti a causa del basso dosaggio, tuttavia, in rari casi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Dalla distesa digestiva: nausea, bruciore di stomaco, vomito, dolore all'addome; raramente - ulcere gastriche e duodenali, inclusa perforazione, sanguinamento gastrointestinale, disfunzione epatica transitoria con aumentata attività delle transaminasi "epatiche".
Dal lato del sistema nervoso centrale: vertigini, perdita dell'udito, tinnito, che può essere un segno di overdose di droga (vedere la sezione Overdose).
Da parte del sistema ematopoietico: aumento della frequenza di sanguinamento perioperatorio (intra- e postoperatorio), ematomi, epistassi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento delle vie urinarie. Sono stati segnalati casi gravi di sanguinamento, che includono emorragie gastrointestinali e cerebrali (specialmente in pazienti ipertesi che non hanno raggiunto i target pressori (PA) e / o hanno ricevuto una terapia anticoagulante concomitante), che in alcuni casi possono essere pericoloso per la vita. Il sanguinamento può portare allo sviluppo di anemia post-emorragica / carenza di ferro acuta o cronica (ad esempio, dovuta a sanguinamento latente) con corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio (astenia, pallore, ipoperfusione).
Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema di Quincke, rinite, edema della mucosa nasale, rinite, broncospasmo, sindrome da distress cardiorespiratorio, nonché reazioni gravi, incluso shock anafilattico.
Overdose
Può avere gravi conseguenze, soprattutto nei pazienti anziani e nei bambini. La sindrome da salicilismo si sviluppa quando l'ASA viene assunto a una dose superiore a 100 mg / kg / giorno per più di 2 giorni a causa dell'uso di dosi tossiche del farmaco nell'ambito di un uso terapeutico improprio (avvelenamento cronico) o di una singola assunzione accidentale o deliberata di una dose tossica del farmaco da parte di un adulto o di un bambino (acuta avvelenamento).
Sintomi di overdose:
- con gravità lieve e moderata (dose singola inferiore a 150 mg / kg): vertigini, tinnito, perdita dell'udito, aumento della sudorazione, nausea e vomito, mal di testa, confusione; tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria.
Trattamento: lavanda gastrica, assunzione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, ripristino dell'equilibrio idrico-elettrolitico e stato acido-base.
- con gravità da moderata a grave (dose singola 150 mg / kg-300 mg / kg
- gravità moderata, più di 300 mg / kg - avvelenamento grave): alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, iperpiressia, iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno, depressione respiratoria, asfissia; da parte del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco, marcata diminuzione della pressione sanguigna, inibizione dell'attività cardiaca; da parte dell'equilibrio idrico-elettrolitico: disidratazione, funzionalità renale compromessa dall'oliguria fino allo sviluppo di insufficienza renale, caratterizzata da ipopotassiemia, ipernatriemia, iponatriemia; violazione del metabolismo del glucosio: iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini), chetoacidosi; tinnito, sordità; sanguinamento gastrointestinale; disturbi ematologici: dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica alla coagulopatia, prolungamento del tempo di protrombina, ipoprotrombinemia; disturbi neurologici: encefalopatia tossica e depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza, confusione, coma, convulsioni).
Trattamento: ricovero immediato in reparti specializzati per terapia d'urgenza - lavanda gastrica, assunzione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi, ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico e stato acido-base, terapia sintomatica.
Interazione con altri medicinali
Con l'uso simultaneo di ASA, potenzia l'effetto dei seguenti farmaci; se necessario, l'uso contemporaneo di ASA con i fondi elencati dovrebbe considerare la necessità di ridurre la dose di questi fondi:
- metotrexato, riducendo la clearance renale e spostandola dalla connessione con le proteine;
- se utilizzato contemporaneamente ad anticoagulanti, agenti trombolitici e antipiastrinici (ticlopidina, clopidogrel), aumenta il rischio di sanguinamento per effetto del sinergismo dei principali effetti terapeutici dei farmaci utilizzati;
- con l'uso simultaneo di farmaci con effetto anticoagulante, trombolitico o antipiastrinico, si verifica un aumento dell'effetto dannoso sulla mucosa gastrointestinale;
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, che possono portare ad un aumento del rischio di sanguinamento dal tratto gastrointestinale superiore (sinergismo con ASA);
- la digossina, a causa di una diminuzione della sua escrezione renale, che può portare a un sovradosaggio;
- agenti ipoglicemici per somministrazione orale (derivati della sulfonilurea) e insulina a causa delle proprietà ipoglicemiche dell'ASA stesso ad alte dosi e spostamento dei derivati della sulfonilurea dalla connessione con le proteine del plasma sanguigno;
- con l'uso simultaneo con acido valproico, la sua tossicità aumenta a causa dello spostamento della sua connessione con le proteine del plasma sanguigno;
- FANS e derivati dell'acido salicilico ad alte dosi (aumento del rischio di effetto ulcerogenico e sanguinamento del tratto gastrointestinale per azione sinergica); con l'uso simultaneo con ibuprofene, si nota antagonismo rispetto all'inibizione irreversibile delle piastrine dovuta all'azione dell'ASA, che porta ad una diminuzione degli effetti cardioprotettivi dell'ASA;
- etanolo (aumento del rischio di danni alla mucosa gastrointestinale e allungamento del tempo di sanguinamento come risultato del reciproco potenziamento degli effetti di ASA ed etanolo).
L'uso simultaneo di ASA a dosi elevate può indebolire l'effetto dei farmaci elencati di seguito; se necessario, la contestuale nomina di ASA con i fondi quotati dovrebbe considerare la necessità di adeguare la dose dei fondi quotati:
- qualsiasi diuretico (se combinato con ASA a dosi elevate, si verifica una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) a seguito di una diminuzione della sintesi delle prostaglandine nei reni);
- inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (c'è una diminuzione dose-dipendente della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'inibizione delle prostaglandine, che hanno rispettivamente un effetto vasodilatatore, un indebolimento dell'effetto ipotensivo. pazienti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Questo effetto si manifesta anche se usato in combinazione con ASA a dosi elevate).
- farmaci con azione uricosurica - benzbromarone, probenecid (diminuzione dell'effetto uricosurico dovuto alla soppressione competitiva dell'escrezione tubulare renale di acido urico);
- con l'uso simultaneo con glucocorticosteroidi sistemici (ad eccezione dell'idrocortisone utilizzato per la terapia sostitutiva del morbo di Addison), si nota un aumento dell'eliminazione dei salicilati e, di conseguenza, si nota un indebolimento della loro azione.
istruzioni speciali
Il farmaco deve essere utilizzato su prescrizione medica..
L'ASA può provocare broncospasmo, oltre a causare attacchi di asma bronchiale e altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio includono una storia di asma bronchiale, febbre da fieno, poliposi nasale, malattie respiratorie croniche e reazioni allergiche ad altri farmaci (p. Es., Reazioni cutanee, prurito, orticaria).
L'effetto inibitorio dell'ASA sull'aggregazione piastrinica persiste per diversi giorni dopo la somministrazione e, pertanto, potrebbe esserci un aumento del rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico o nel periodo postoperatorio. Se è necessario escludere assolutamente il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, è necessario, se possibile, abbandonare completamente l'uso di ASA nel periodo preoperatorio..
La combinazione di ASA con anticoagulanti, trombolitici e farmaci antipiastrinici è accompagnata da un aumento del rischio di sanguinamento.
L'ASA a basse dosi può provocare lo sviluppo della gotta in soggetti predisposti (con ridotta escrezione di acido urico).
La combinazione di ASA con metotrexato è accompagnata da una maggiore incidenza di effetti collaterali dagli organi ematopoietici.
Alte dosi di ASA hanno un effetto ipoglicemico, che deve essere tenuto presente quando lo si prescrive a pazienti con diabete mellito che ricevono agenti ipoglicemizzanti orali (derivati sulfonilurea) e insulina.
Con la nomina combinata di glucocorticosteroidi (GCS) e salicilati, va ricordato che durante il trattamento il livello di salicilati nel sangue si riduce e, dopo l'abolizione di GCS, è possibile un sovradosaggio di salicilati.
La combinazione di ASA con ibuprofene non è raccomandata nei pazienti con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, poiché quest'ultima riduce l'effetto positivo dell'ASA sull'aspettativa di vita (riduce l'effetto cardioprotettivo dell'ASA). Il superamento della dose di ASA è associato al rischio di sanguinamento gastrointestinale. Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei pazienti anziani.
Quando si combina l'ASA con l'etanolo (bevande alcoliche), aumenta il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale e l'allungamento del tempo di sanguinamento.
Influenza sulla capacità di guidare, trasporto a motore / macchine in movimento
Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione dell'attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie, poiché l'uso del farmaco Thrombo ACC ® può provocare vertigini.
Modulo per il rilascio
Compresse rivestite con film enterico 50 mg e 100 mg. 14 compresse o 20 compresse in blister in PVC / Al. 2 blister (per 14 compresse) o 5 blister (per 20 compresse) insieme alle istruzioni per l'uso in una scatola di cartone.
Condizioni di archiviazione
Conservare in un luogo asciutto e buio a una temperatura non superiore a 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Istruzioni per l'uso di Thrombo ASS ® (Thrombo ASS)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Prodotto da:
Contatti per richieste:
Forme di dosaggio
| Thrombo ACC ® | reg. №: P N013722 / 01 dal 01.11.11 - Indefinitamente Data di nuova registrazione: 27.04.17
| reg. №: P N013722 / 01 dal 01.11.11 - Indefinitamente Data di nuova registrazione: 27.04.17 |
Forma di rilascio, confezione e composizione del farmaco Thrombo ACC ®
Compresse rivestite con film enteriche di colore bianco, rotonde, biconvesse; con una superficie lucida, liscia o leggermente ruvida.
| 1 scheda. | |
| acido acetilsalicilico | 50 mg |
Eccipienti: lattosio monoidrato - 65 mg, cellulosa microcristallina - 28,5 mg, biossido di silicio colloidale - 1,5 mg, fecola di patate - 5 mg.
Composizione del guscio: talco - 2,53 mg, triacetina - 680 μg, copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1: 1) (Eudragit L) - 6,79 mg.
14 pz. - blister (2) - confezioni di cartone.
20 pz. - blister (5) - confezioni di cartone.
Compresse rivestite con film enteriche di colore bianco, rotonde, biconvesse; con una superficie lucida, liscia o leggermente ruvida.
| 1 scheda. | |
| acido acetilsalicilico | 100 mg |
Eccipienti: lattosio monoidrato - 60 mg, cellulosa microcristallina - 27 mg, biossido di silicio colloidale - 3 mg, fecola di patate - 10 mg.
Composizione del guscio: talco - 3.795 mg, triacetina - 1.02 mg, copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1: 1) (Eudragit L) - 10.185 mg.
14 pz. - blister (2) - confezioni di cartone.
20 pz. - blister (5) - confezioni di cartone.
effetto farmacologico
L'acido acetilsalicilico (ASA) è un estere dell'acido salicilico, appartiene al gruppo dei FANS. Il meccanismo d'azione si basa sull'inattivazione irreversibile dell'enzima COX-1, a seguito del quale viene bloccata la sintesi di prostaglandine, prostacicline e trombossano. Riduce l'aggregazione piastrinica, l'adesione e la formazione di trombi inibendo la sintesi del trombossano A2 nelle piastrine.
Aumenta l'attività fibrinolitica del plasma sanguigno e riduce la concentrazione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K (II, VII, IX, X). L'effetto antipiastrinico è più pronunciato nelle piastrine, perché non sono in grado di ri-sintetizzare COX.
L'effetto antiaggregante si sviluppa dopo l'uso di piccole dosi del farmaco e dura 7 giorni dopo una singola dose. Queste proprietà dell'ASA sono utilizzate nella prevenzione e nel trattamento dell'infarto miocardico, della malattia coronarica, delle complicanze delle vene varicose..
L'ASA ha anche effetti antinfiammatori, antipiretici e analgesici.
Farmacocinetica
Se assunto per via orale, l'ASA viene assorbito dal tratto gastrointestinale rapidamente e completamente. Le compresse hanno un rivestimento enterico, che riduce l'effetto irritante diretto dell'ASA sulla mucosa gastrica. L'ASA viene parzialmente metabolizzato durante l'assorbimento.
Distribuzione e metabolismo
Durante e dopo l'assorbimento, l'ASA viene convertito nel metabolita principale, l'acido salicilico, che viene metabolizzato principalmente nel fegato sotto l'influenza degli enzimi epatici per formare metaboliti come il fenil salicilato, il glucuronide salicilato e l'acido salicilurico, presenti in molti tessuti e nelle urine. Nelle donne, il processo metabolico è più lento (minore attività enzimatica nel siero del sangue).
L'ASA e l'acido salicilico sono altamente legati alle proteine del plasma sanguigno (dal 66 al 98%, a seconda della dose) e si distribuiscono rapidamente nell'organismo. L'acido salicilico attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.
T 1/2 ASA dal plasma sanguigno è di circa 15-20 minuti. A differenza di altri salicilati, con la somministrazione ripetuta del farmaco, l'ASA non idrolizzato non si accumula nel siero del sangue. Solo l'1% dell'ASA ingerito viene escreto dai reni sotto forma di ASA non idrolizzato, il resto viene escreto sotto forma di salicilati e loro metaboliti. Nei pazienti con funzionalità renale normale, l'80-100% di una singola dose del farmaco viene escreto dai reni entro 24-72 ore.
Indicazioni del farmaco Thrombo ACC ®
- prevenzione primaria dell'infarto miocardico acuto in presenza di fattori di rischio (come diabete mellito, iperlipidemia, ipertensione arteriosa, obesità, fumo, vecchiaia);
- prevenzione secondaria dell'infarto miocardico (ripetuto);
- angina stabile e instabile;
- prevenzione dell'ictus (anche in pazienti con accidente cerebrovascolare transitorio);
- prevenzione di disturbi transitori della circolazione cerebrale;
- prevenzione del tromboembolismo dopo intervento chirurgico e interventi invasivi sui vasi (ad esempio, bypass aortocoronarico, endoarteriectomia carotidea, angioplastica e stenting coronarico);
- prevenzione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo dell'arteria polmonare e dei suoi rami (ad esempio, con immobilizzazione prolungata a seguito di un intervento chirurgico esteso).
| Codice ICD-10 | Indicazione |
| G45 | Attacchi ischemici cerebrali transitori transitori [attacchi] e sindromi correlate |
| I20 | Angina pectoris [angina pectoris] |
| I20.0 | Angina instabile |
| I21 | Infarto miocardico acuto |
| I26 | Embolia polmonare |
| I63 | Infarto cerebrale |
| I74 | Embolia e trombosi arteriosa |
| I80 | Flebite e tromboflebite |
| I82 | Embolia e trombosi di altre vene |
Regime di dosaggio
Thrombotic ACC ® deve essere assunto prima dei pasti con abbondante liquido.
Il farmaco è destinato all'uso a lungo termine. La durata della terapia è determinata dal medico.
Prevenzione primaria dell'infarto miocardico acuto in presenza di fattori di rischio: 50-100 mg / die.
Prevenzione secondaria di infarto miocardico, angina pectoris: 50-100 mg / die.
Prevenzione dell'ictus e dei disturbi transitori della circolazione cerebrale: 50-100 mg / giorno.
Prevenzione del tromboembolismo dopo operazioni e interventi invasivi sui vasi: 50-100 mg / giorno.
Prevenzione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo dell'arteria polmonare e dei suoi rami: 100-200 mg (2 compresse) / giorno.
Effetto collaterale
In generale, Thrombo ACC ® è ben tollerato dai pazienti grazie al basso dosaggio.
In rari casi si osservano reazioni avverse.
Dall'apparato digerente: nausea, bruciore di stomaco, vomito, dolore all'addome; raramente - ulcere gastriche e duodenali, incl. perforazione, sanguinamento gastrointestinale, disfunzione epatica transitoria con aumento dell'attività delle transaminasi epatiche.
Dal lato del sistema nervoso centrale: vertigini, perdita dell'udito, tinnito, che può essere un segno di overdose di droga.
Da parte del sistema ematopoietico: aumento della frequenza di sanguinamento perioperatorio (intra- e postoperatorio), ematomi, epistassi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento delle vie urinarie. Sono stati segnalati casi gravi di sanguinamento, che includono sanguinamento gastrointestinale ed emorragia cerebrale (specialmente in pazienti ipertesi che non hanno raggiunto i target pressori e / o hanno ricevuto una terapia anticoagulante concomitante, che in alcuni casi può essere pericolosa per la vita. Il sanguinamento può portare allo sviluppo di anemia post-emorragica / carenza di ferro acuta o cronica (ad esempio, dovuta a sanguinamento latente) con corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio (astenia, pallore, ipoperfusione).
Reazioni allergiche: eruzione cutanea, prurito, orticaria, edema di Quincke, rinite, edema della mucosa nasale, broncospasmo, sindrome da distress cardio-respiratorio, nonché reazioni gravi, incluso shock anafilattico.
Controindicazioni per l'uso
- lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale (nella fase acuta);
- sanguinamento gastrointestinale;
- diatesi emorragica;
- asma bronchiale indotta dall'assunzione di salicilati e altri FANS;
- una combinazione di asma bronchiale, poliposi ricorrente del naso e dei seni paranasali e intolleranza all'ASA;
- uso simultaneo con metotrexato alla dose di 15 mg a settimana o più;
- grave insufficienza renale (CC inferiore a 30 ml / min);
- grave insufficienza epatica (classe B e superiore nella scala Child-Pugh);
- classe funzionale di insufficienza cardiaca cronica III-IV secondo la classificazione NYHA;
- gravidanza (I e III trimestre);
- periodo di allattamento;
- età fino a 18 anni;
- intolleranza al lattosio, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio;
- ipersensibilità all'ASA, agli eccipienti del farmaco e ad altri FANS.
Con attenzione: con gotta, iperuricemia, ulcera gastrica e duodenale o sanguinamento gastrointestinale (nella storia), insufficienza renale (CC superiore a 30 ml / min), insufficienza epatica (inferiore alla classe B della scala Child-Pugh), asma bronchiale, malattie respiratorie croniche, raffreddore da fieno, poliposi nasale, allergie ai farmaci, incl. per i farmaci del gruppo FANS, analgesici, antinfiammatori, antireumatici; gravidanza (II trimestre), con l'intervento chirurgico proposto (compresi quelli minori, ad esempio l'estrazione del dente); se assunto contemporaneamente ai seguenti farmaci (metotrexato a una dose inferiore a 15 mg a settimana, anticoagulanti, agenti trombolitici o antiaggreganti piastrinici, FANS e derivati dell'acido salicilico ad alte dosi; digossina; agenti ipoglicemici per somministrazione orale (derivati sulfonilurea) e insulina; acido valproico; etanolo (bevande alcoliche in particolare); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; ibuprofene).
Applicazione durante la gravidanza e l'allattamento
L'uso di alte dosi di salicilati nei primi 3 mesi di gravidanza è associato ad una maggiore incidenza di difetti fetali (palato superiore diviso, difetti cardiaci). L'uso di salicilati nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Nell'ultimo trimestre di gravidanza, i salicilati in una dose elevata (più di 300 mg / giorno) causano l'inibizione del travaglio, la chiusura prematura del dotto arterioso nel feto, l'aumento del sanguinamento nella madre e nel feto e la somministrazione appena prima del parto può causare emorragia intracranica, specialmente nei bambini prematuri. L'uso di salicilati nell'ultimo trimestre di gravidanza è controindicato. Nel secondo trimestre di gravidanza, i salicilati possono essere utilizzati solo con una rigorosa valutazione del rischio e beneficio per la madre e il feto, preferibilmente a dosi non superiori a 150 mg / giorno e per un breve periodo.
I salicilati ei loro metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. L'assunzione accidentale di salicilati durante l'allattamento non è accompagnata dallo sviluppo di reazioni avverse nel bambino e non richiede l'interruzione dell'allattamento al seno. Tuttavia, con l'uso prolungato del farmaco o il suo uso a dosi elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto immediatamente..
Domanda di violazioni della funzionalità epatica
Controindicato in caso di grave insufficienza epatica (classe B e superiore sulla scala Child-Pugh).
Il farmaco deve essere usato con cautela nell'insufficienza epatica (sotto la classe B della scala Child-Pugh).
Domanda di funzionalità renale compromessa
Controindicato in caso di grave insufficienza renale (CC inferiore a 30 ml / min).
Il farmaco deve essere usato con cautela in caso di insufficienza renale (CC superiore a 30 ml / min).
Applicazione nei bambini
Uso in pazienti anziani
istruzioni speciali
Il farmaco deve essere utilizzato su prescrizione medica..
L'ASA può provocare broncospasmo, oltre a causare attacchi di asma bronchiale e altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio includono una storia di asma bronchiale, febbre da fieno, poliposi nasale, malattie respiratorie croniche e reazioni allergiche ad altri farmaci (p. Es., Reazioni cutanee, prurito, orticaria).
L'effetto inibitorio dell'ASA sull'aggregazione piastrinica persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, pertanto è possibile un aumento del rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico o nel periodo postoperatorio. Se è necessario escludere assolutamente il sanguinamento durante l'intervento chirurgico, è necessario, se possibile, abbandonare completamente l'uso di acido acetilsalicilico nel periodo preoperatorio..
La combinazione di ASA con anticoagulanti, trombolitici e farmaci antipiastrinici è accompagnata da un aumento del rischio di sanguinamento.
L'ASA a basse dosi può provocare lo sviluppo della gotta in soggetti predisposti (con ridotta escrezione di acido urico).
La combinazione di ASA con metotrexato è accompagnata da una maggiore incidenza di effetti collaterali dagli organi ematopoietici.
L'ASA ad alte dosi ha un effetto ipoglicemico, che deve essere tenuto presente quando si prescrive il farmaco a pazienti con diabete mellito che ricevono farmaci ipoglicemizzanti per somministrazione orale (derivati sulfonilurea) e insulina.
Con la nomina combinata di GCS e salicilati, va ricordato che durante il trattamento, il livello di salicilati nel sangue si riduce e, dopo l'abolizione di GCS, è possibile un sovradosaggio di salicilati.
La combinazione di ASA con ibuprofene non è raccomandata nei pazienti con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, poiché quest'ultima riduce l'effetto positivo dell'acido acetilsalicilico sull'aspettativa di vita, ad es. riduce l'effetto cardioprotettivo dell'ASA.
Il superamento della dose di ASA è associato al rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei pazienti anziani.
Quando l'ASA è combinato con etanolo (bevande contenenti alcol), aumenta il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale e allungamento del tempo di sanguinamento.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare meccanismi
Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guidano veicoli e si intraprendono attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione dell'attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie, perché l'uso del farmaco Thrombo ACC ® può provocare vertigini.
Overdose
Un sovradosaggio del farmaco può avere gravi conseguenze, soprattutto nei pazienti anziani e nei bambini. La sindrome da salicilismo si sviluppa quando l'acido acetilsalicilico viene assunto a una dose superiore a 100 mg / kg / die per più di 2 giorni a causa dell'uso di dosi tossiche del farmaco nel quadro di un uso terapeutico improprio (avvelenamento cronico) o di una singola assunzione accidentale o deliberata di una dose tossica del farmaco da parte di un adulto o di un bambino (avvelenamento acuto ).
Sovradosaggio di gravità da lieve a moderata (dose singola inferiore a 150 mg / kg)
Sintomi: vertigini, tinnito, perdita dell'udito, aumento della sudorazione, nausea e vomito, mal di testa, confusione, tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria.
Trattamento: lavanda gastrica, assunzione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, ripristino dell'equilibrio idrico-elettrolitico e stato acido-base.
Sovradosaggio di gravità moderata e grave (dose singola 150-300 mg / kg - gravità moderata, più di 300 mg / kg - avvelenamento grave)
Sintomi: dal sistema respiratorio - alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, iperpiressia, iperventilazione, edema polmonare non cardiogeno, depressione respiratoria, asfissia; da parte del sistema cardiovascolare - aritmie cardiache, una pronunciata diminuzione della pressione sanguigna, inibizione dell'attività cardiaca; da parte dell'equilibrio idrico-elettrolitico - disidratazione, funzionalità renale compromessa dall'oliguria fino allo sviluppo di insufficienza renale, caratterizzata da ipopotassiemia, ipernatriemia, iponatriemia; violazione del metabolismo del glucosio - iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini), chetoacidosi; da parte dell'organo dell'udito - tinnito, sordità; dal sistema digestivo - sanguinamento gastrointestinale; disturbi ematologici - dall'inibizione dell'aggregazione piastrinica alla coagulopatia, prolungamento del tempo di protrombina, ipoprotrombinemia; disturbi neurologici - encefalopatia tossica e depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza, confusione, coma, convulsioni).
Trattamento: ricovero immediato in reparti specializzati per terapia d'urgenza - lavanda gastrica, assunzione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi, ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico e stato acido-base, terapia sintomatica.
Interazioni farmacologiche
Con l'uso simultaneo di acido acetilsalicilico aumenta l'effetto dei seguenti farmaci (se necessario, l'uso simultaneo del farmaco Thrombo ACC ® con gli agenti elencati, si dovrebbe considerare la necessità di ridurre la loro dose):
Metotrexato: riducendo la clearance renale e spostandola dalla connessione con le proteine.
Con l'uso simultaneo di anticoagulanti, agenti trombolitici e antiaggreganti (ticlopidina, clopidogrel), aumenta il rischio di sanguinamento per effetto del sinergismo dei principali effetti terapeutici dei farmaci utilizzati.
Con l'uso simultaneo di farmaci con effetto anticoagulante, trombolitico o antipiastrinico, si verifica un aumento dell'effetto dannoso sulla mucosa gastrointestinale.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina - possono aumentare il rischio di sanguinamento dal tratto gastrointestinale superiore (sinergismo con acido acetilsalicilico).
Digossina - a causa di una diminuzione della sua escrezione renale, che può portare a un sovradosaggio.
Agenti ipoglicemizzanti orali (derivati sulfonilurea) e insulina - a causa delle proprietà ipoglicemizzanti dell'acido acetilsalicilico stesso ad alte dosi e dello spostamento dei derivati della sulfonilurea dalla connessione con le proteine del plasma sanguigno.
Con l'uso simultaneo con acido valproico, la sua tossicità aumenta a causa dello spostamento della sua connessione con le proteine del plasma sanguigno.
FANS e derivati dell'acido salicilico ad alte dosi: aumento del rischio di effetto ulcerogenico e sanguinamento dal tratto gastrointestinale come risultato dell'azione sinergica. Con l'uso simultaneo con ibuprofene, si osserva antagonismo rispetto all'inibizione irreversibile delle piastrine dovuta all'azione, che porta ad una diminuzione degli effetti cardioprotettivi dell'acido acetilsalicilico.
Etanolo: aumento del rischio di danni alla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento come risultato del miglioramento reciproco degli effetti dell'acido acetilsalicilico e dell'etanolo.
L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico ad alte dosi può ridurre l'effetto dei farmaci sotto elencati (se è necessario prescrivere contemporaneamente il farmaco Thrombo ACC ® con i farmaci elencati, considerare la necessità di aggiustarne la dose):
Qualsiasi diuretico: se combinato con acido acetilsalicilico a dosi elevate, si verifica una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) a seguito di una diminuzione della sintesi delle prostaglandine nei reni.
ACE inibitori - c'è una diminuzione dose-dipendente della GFR come conseguenza dell'inibizione delle prostaglandine, che hanno un effetto vasodilatatore, rispettivamente, un indebolimento dell'effetto ipotensivo. Si osserva una diminuzione clinica della GFR con una dose giornaliera di acido acetilsalicilico superiore a 160 mg. Inoltre, c'è stata una diminuzione dell'effetto cardioprotettivo positivo degli ACE-inibitori prescritti ai pazienti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Questo effetto si osserva anche se usato in combinazione con acido acetilsalicilico a dosi elevate..
Farmaci con azione uricosurica (benzbromarone, probenecid) - una diminuzione dell'effetto uricosurico dovuta alla soppressione competitiva dell'escrezione tubulare renale di acido urico.
Con l'uso simultaneo di corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell'idrocortisone, utilizzato per la terapia sostitutiva del morbo di Addison), si verifica un aumento dell'escrezione dei salicilati e, di conseguenza, un indebolimento della loro azione.
Condizioni di conservazione del farmaco Trombo ACC ®
Il farmaco deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, asciutto, protetto dalla luce a una temperatura non superiore a 25 ° C.